Validation des procédés pour l’industrie pharmaceutique

Concept de la validation
Selon la définition de validation GMP est «Établir des preuves documentées qui fournit un degré élevé d’assurance qu’un processus spécifique sera constamment un produit conforme à ses spécifications prédéterminées et les attributs de qualité. »

Documentation appropriée et complète est reconnu comme étant crucial à l’effort de validation. Procédures d’utilisation normalisées (SOP), les formules de fabrication, de la documentation détaillée du lot, les systèmes de contrôle des changements, des systèmes de notification d’enquête, documentation analytique, rapports de développement, des protocoles de validation et les rapports font partie intégrante de la philosophie de validation. La documentation de validation fournit une source d’information pour l’opération en cours de l’installation et est une ressource qui est utilisée dans le développement de processus ultérieur ou les activités de modification.

Toutes les activités de validation comprendra un niveau de l’évaluation d’impact afin de s’assurer que les systèmes, services et produits directement influencés par les essais ont été identifiés.

Un programme de revalidation devrait être mis en œuvre sur la base de routine exigences de revalidation d’équipement et sur la politique de contrôle des changements.

Types de validation

La validation prospective
L’établissement des preuves documentées que une pièce d’équipement / processus ou du système va faire ce qu’il prétend faire, basé sur une série de pré-planifiée de tests scientifiques tels que définis dans le Plan de validation.

Validation concomitante
Est occupée lorsqu’un processus existant peut être localisée à être dans un état de commande en appliquant des tests sur des échantillons à des points stratégiques à travers un processus, et à la fin du processus. Toutes les données sont collectées en même temps que la mise en œuvre de la procédure jusqu’à ce que l’information disponible est suffisante pour démontrer la reproductibilité du procédé.

La validation rétrospective
L’établissement des preuves documentées que le processus fait ce qu’il prétend faire, fondée sur l’examen et l’analyse des données historiques.

Conception de qualification (DQ)
Le but de la DQ est rencontré lors de la conception et la mise en service par un certain nombre de mécanismes, qui comprennent:

– Génération de spécification des exigences utilisateur
– Vérification que la conception répond à des spécifications pertinentes des besoins des utilisateurs.
Evaluation des fournisseurs / Vérifications –
– Défi de la conception par des audits GMP examen
– Évaluation de l’impact du produit de la qualité
– Spécifier les exigences de documentation de validation des fournisseurs de matériel
– Accord avec les fournisseurs sur les objectifs de performance
– Essais de réception en usine (FAT), l’acceptation du site Test (SAT) et les procédures de mise en service
– Définition de la construction et de la documentation d’installation pour aider à Qualification de l’installation (QI).

Qualification de l’installation (QI)
IQ fournit des preuves documentées que le matériel ou le système a été développé, fourni et installé en conformité avec les dessins de conception, des conseils du fournisseur et les besoins internes. En outre, le QI assure que le dossier des principales caractéristiques de l’équipement ou du système, tel qu’il est installé, est disponible et qu’il est soutenu par une documentation adéquate suffisante pour permettre un fonctionnement satisfaisant de contrôle, l’entretien et le changement à mettre en œuvre.

Qualification opérationnelle (QO)
OQ fournit des preuves documentées que l’équipement fonctionne comme prévu tout au long de la conception spécifique, opérationnel ou plage d’acceptation de l’équipement approuvé, le cas échéant. Dans les cas où les étapes du processus sont testés, un lot placebo approprié sera utilisé pour démontrer la fonctionnalité d’équipement.
Tout nouvel équipement doit être entièrement mis en service avant le début de OQ veiller à ce que, au minimum, l’équipement est sécuritaire pour fonctionner, tous les assemblages mécaniques et de pré-qualification vérifications ont été effectuées, que le matériel soit pleinement fonctionnel et que la documentation est complète.

Performance Qualification (PQ)
Le but du PQ est de fournir des preuves documentées que l’équipement peut toujours atteindre et de maintenir ses spécifications de performance sur une période d’exploitation prolongée à un point de fonctionnement défini pour produire un produit de pré-déterminé de qualité. La spécification de performance sera référencer les paramètres de processus, en cours de fabrication et les spécifications des produits. PQ exige trois lots de produits pour répondre à tous les critères d’acceptation pour in-process et essais de produits. Pour les systèmes de services publics, PQ exige le support d’utilité pour répondre à toutes les spécifications sur une période d’échantillonnage prolongée.

La documentation PQ doit faire référence à des procédures de fabrication standard et les dossiers de lots et de décrire la méthodologie d’échantillonnage et d’essai à utiliser.

Ce qui est validé
Général
Toutes les étapes de processus, des équipements de production, des systèmes et de l’environnement, directement utilisées pour la fabrication de produits stériles et non stériles produits doivent être formellement validée.

Tout le matériel d’emballage majeur et les processus doivent être validés. Cette validation est moins complète.
Tous les systèmes auxiliaires qui ne sont pas un impact direct sur la qualité du produit doit être qualifié par le biais d’une documentation technique de l’étendue du système et comment il fonctionne.

Facilité
– Area Design Manufacturing.
– Personnel et des flux de matières, etc

Processus et conception de l’équipement
Les étapes du processus et la description de l’équipement. c.-à-distribution, la formulation, le lavage des équipements d’emballage,
et le nettoyage. etc

Utilitaire de conception de systèmes
Raw / purifiée à vapeur, eau purifiée, etc déchets de l’air comprimé, système de conditionnement d’air, le vide, Alimentation, éclairage, eau de refroidissement,

Conception de systèmes informatisés
Système d’information, équipements de laboratoire automatisés, fabrication d’équipements industriels automatisés, électronique, etc dossiers

Validation de nettoyage (CV)
CV fournit des preuves documentées que d’une procédure de nettoyage est efficace dans la réduction de pré-définies limites maximales tolérables, tous contamination chimique et microbiologique à partir d’un élément d’équipement ou une aire de fabrication à la suite du traitement. Le moyen d’évaluer l’efficacité de nettoyage implique un échantillonnage des surfaces nettoyées et désinfectées et vérifier le niveau de résidus de produits, résidus de nettoyage et de la contamination bactérienne.

Le CV terme doit être utilisé pour décrire l’enquête analytique d’une procédure de nettoyage ou de cycle. Les protocoles de validation doit faire référence à la documentation de base relative à la justification de «pire cas» des tests, lorsque cela est proposé. Elle doit aussi expliquer le développement des critères d’acceptation, y compris chimiques et microbiens spécifications, limites de détection et la sélection des méthodes d’échantillonnage.

Validation de la méthode (MV)
MV fournit des preuves documentées que les méthodes de test développées en interne sont précis, robuste, efficace, reproductible et répétable. Les protocoles de validation doit faire référence à la documentation de base relative à la justification de la détermination des limites de sensibilité de détection et de la méthode.

Validation informatique
Validation informatique fournit des preuves documentées pour assurer des systèmes sera toujours fonctionner selon leurs spécifications prédéterminées et les attributs de qualité, tout au long de leur cycle de vie. Aspects importants de cette démarche de validation sont la gestion formelle de la conception (à travers un processus de spécification); système de qualité (grâce à un examen systématique et une analyse), le risque (à travers l’identification et l’évaluation de la nouveauté et la fonctionnalité critique) et du cycle de vie (par le biais de contrôle des changements durables) .

Lorsque l’équipement est contrôlé par les systèmes informatiques embarqués, les éléments de validation informatique peut être réalisée dans le cadre de l’équipement et les protocoles IQ OQ.

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